Le Groupe Dômes Pharma recrute un(e) RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES QUALITE H/F ATTRIBUTIONS Le ou La Responsable Affaires Réglementaires Qualité est garant de la conformité réglementaire des éléments Qualité et CMC nécessaires au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché des produits (médicaments, feed, hygiène). Sous la supervision de la Directrice Affaires Réglementaires, il/elle est force de proposition dans les approches stratégiques technico-réglementaires et coordonne la préparation, la mise à jour et la soumission des données qualité en collaboration avec les équipes Développement, Qualité, Production et Supply Chain. MISSIONS PRINCIPALES Contribuer à la stratégie réglementaire : + Mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise définie par le/la Directeur(trice) Affaires Réglementaires. + Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets ou analyser l'impact qualité/réglementaire des modifications apportées aux produits existants, en particulier par le biais d'audit ou de gap analysis. + Assurer la cohérence des informations issues des équipes Qualité, Développement et Manufacturing. + Proposer des approches stratégiques dans son domaine d'expertise, adaptées aux exigences réglementaires en vigueur. Piloter la conformité réglementaire : + Planifier les mises à jour qualité pour permettre le maintien et la commercialisation des produits existants. + Superviser les étapes suivantes quand il/elle ne les fait pas lui(elle)-même : o Collecter et structurer les données Qualité/CMC, notamment pour les dossiers d'enregistrement et variations. o Rédiger les modules qualité des dossiers réglementaires. o Préparer les variations et les réponses aux autorités. o Maintenir l'historique documentaire du cycle de vie qualité des produits. Communication / Transmission d'informations : + Négocier des points sensibles dans son périmètre de compétence en français comme en anglais. + Argumenter pour influencer des