Les missions du poste Depuis 1982, notre client développe, produit et commercialise des médicaments pour différentes industries pharmaceutiques. Le groupe est présent en Suisse, au Royaume-Uni, en Chine, aux Pays-Bas et en France avec plus de 600 collaborateurs sur ses différents sites dont 130 en France répartis sur 2 sites pour 6.2 M€ de CA en 2022. Elle vient tout juste de terminer la construction d'une nouvelle usine équipée de deux lignes de production entièrement automatisées. Dans le cadre de sa stratégie de croissance RAC, la société recherche un nouveau Responsable des affaires réglementaires sur son site de Saint-Beauzire qui managera une personne Rattaché(e) au Directeur global des affaires réglementaires et CMC, vos missions sont : -Être le référent en affaires réglementaires CMC pour un portefeuille de produits pharmaceutiques (small molecules et biomolécules/ADCs), en support des équipes internes et des clients -Définir et piloter les stratégies réglementaires CMC tout au long du cycle de vie des produits, du préclinique à la commercialisation -Garantir la conformité réglementaire en contribuant à la mise en place et à l'amélioration des standards internes en ligne avec les exigences internationales -Réaliser des analyses d'écarts (gap analysis), piloter les plans d'actions associés et accompagner les équipes dans le développement des produits -Superviser la préparation, la revue et la soumission des dossiers réglementaires (modules CMC), ainsi que le suivi des échanges avec les autorités de santé -Contribuer à la gestion du changement, à la formation des équipes et au renforcement de la collaboration transverse entre les activités Drug Substance et Drug Product -Manager une personne en affaires réglementaires sur le site de Saint Beauzire Vous vous déplacez à hauteur de 10% au siège en Suisse (5 semaines par an) Pourquoi rejoindre cette entreprise ? - Rejoignez une entreprise qui oeuvre pour le bien-être des patients en développant des médicaments dan
Recruteur ou personne concernée par cette annonce ? Demander la suppression