Alerte Opportunité ! Vous êtes à la recherche d'un nouveau projet professionnel qui vous fera rêver ? Ne cherchez plus, Beckman Coulter est là pour vous ! Implantée à Marseille depuis 1982, la société Beckman Coulter conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basé sur la cytométrie en flux. Le portefeuille de la société est de l'ordre de 1200 produits enregistrés et vendus dans plus de 220 pays. Voici quelques informations qui vous rapprocheront de ce projet ! Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires h/f Lieu: Marseille 9ème Contrat: Dès que possible pour 6 mois Rémunération: 2872€ Brut mensuel+ 13 ème mois soit 3112€ brut mensuel Horaires: 35H du lundi au vendredi Statut: Cadre Formation: Bac +5, diplôme de master en Sciences ou affaires règlementaires du dispositif médical, pharmacien. Expérience en management du système de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformes aux réglementations des États-Unis (FDA, 21 CFR), ISO 13485, IVDR UE 2017/746 et MDSAP. * Une expérience en diagnostics in vitro (IVD) est préférable. · Une expérience ou bonne connaissance de la cyrtométrie en flux est préférable. * Expérience dans la conduite d'amélioration continue, à la fois dans les systèmes de qualité et les produits. En charge de l' activité PMS (Post Market Surveillance) liées aux produits de la Gamme Life Science du site de « Marseille » (plus de 1000 produits de statuts différents : ASR, RUO, IVDD, et trois classes de risque IVDR, A, B et C). L'activité consiste à : · Planifier sur l'année les revues de PMS. · Mettre à jour et a disposition des SME (Experts) la documentation PMS. * Planifier en amont les demandes d'informations (réactives) auprès des SME pour atteindre la date cible. * Collecter et analyser à partir de bases de données réglementaires toutes les informations sur nos produits et les produits concurrents similaires sur le marché pour réaliser un rapport PMS. *
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