Description : Le titulaire de ce poste apporte ses compétences d'expert. Il travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques afin de garantir la mise en place de bonnes pratiques conformément aux exigences réglementaires. Le chargé Affaires Réglementaires participe aux activités réglementaires qui relèvent de son domaine tels que les soumissions préalables à la mise sur le marché, le reporting après la mise sur le marché, la veille réglementaire, la revue des documents promotionnels et non promotionnels, la conformité de l’étiquetage des produits, la mise à jour des documents qualité relatifs à son activité (procédures, instructions). ACTIVITÉS PRINCIPALES : * Contribuer au développement et au maintien du portefeuille produits commercialisé (Médicaments, Compléments alimentaires et Dispositifs Médicaux) dont il/elle a la responsabilité en apportant son expertise réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires du marché français. ENREGISTREMENT ET MAINTENANCE DES AMMS * Contribuer à élaborer des stratégies d’enregistrement afin de fournir des recommandations aux équipes Globales pour les soumissions des variations et demandes d’AMM, en tenant compte des exigences réglementaires françaises. * Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, renouvellement et communiquer auprès des équipes Globales. * Déclarer les commercialisations, arrêts de commercialisation, caducités et abrogations des spécialités pharmaceutiques à l’ANSM. * Mettre à jour les bases de données et suivre les KPI réglementaires. * Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers, et prévenir les personnes concernées afin de mettre en place les plans d’action appropriés. * Comprendre et respecter les exigences réglementaires et leurs conséquences. VALIDATION DES DOCUMENTS PROMOTIONNELS ET NON PROMOTIONNELS * Réviser et valider les supports promotionnels en veillant à ce qu’ils soient conformes à