Spécialiste qualité process (H/F)

Description

Rattaché·e au service Qualité, vous évoluez au sein d'une équipe pluridisciplinaire en lien étroit avec les équipes production, process et projets. Dans ce cadre, vos responsabilités sont les suivantes : 1) Gestion des non-conformités - Vous identifiez de manière exhaustive les risques liés à votre périmètre - Vous pilotez les investigations en cas de non-conformité : analyse, définition et mise en oeuvre des plans d'actions - Vous proposez et suivez les actions correctives et préventives (CAPA), dans le respect des délais et des exigences qualité 2) Résolution de problèmes & gestion de projets - Vous menez des analyses de causes racines (RCA) en utilisant des méthodologies structurées - Vous collaborez de manière autonome avec les expert·e·s métiers afin d'identifier des solutions pertinentes - Vous êtes force de proposition pour traiter efficacement les problématiques rencontrées 3) Leadership qualité - Vous vous positionnez comme référent·e Qualité sur votre périmètre - Vous veillez au respect et à l'application des bonnes pratiques de production et documentaires - Vous garantissez la conformité aux exigences de Data Integrity ainsi qu'aux normes ISO applicables 4) Communication & coordination - Vous participez activement aux rituels de votre périmètre - Vous préparez et animez des réunions ou présentations auprès d'interlocuteur·rice·s internes 5) Tâches spécifiques - Vous avez l'autorité de stopper la production en cas de dérive qualité - Vous êtes l'interlocuteur·rice privilégié·e des équipes projets et de la core team sur les sujets qualité process - Vous surveillez la qualité de l'environnement de production (contrôles environnementaux, paramètres physiques, bioburden) et définissez les stratégies de reprise - Vous garantissez la cohérence des stratégies de tests in process et des plans d'échantillonnage, et êtes en capacité de les expliquer - Vous vous assurez de la pertinence des documents liés au process de production et de validation, en tant qu'expe