Démarrage : ASAP Contexte du poste: Dans le cadre de l'ouverture d'un nouveau poste, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe dynamique et interviendrez sur la rédaction, la maintenance et le suivi des dossiers d'enregistrement réglementaires au niveau international. Vos missions: - Rédaction des Modules 2 et 3 (Qualité) du dossier CTD - Maintenance des dossiers d'enregistrement (ex. : finalisation et transmission CEP à l'EDQM, préparation des variations méthodes analytiques) - Support aux réponses aux questions des autorités de santé (FDA, EMA, etc.) - Mise à jour et suivi de la base de données réglementaire (changes, variations, DMF & documents officiels par pays) - Création et optimisation d'outils de suivi pour assurer la continuité des projets et éviter la perte d'informations - Support réglementaire aux clients internes (Qualité, R&D, Production, Logistique, etc.) : revue réglementaire des dossiers de validation méthodes analytiques Profil recherché: - Formation scientifique : Pharmacien, Ingénieur ou Master (biotechnologie, chimie, affaires réglementaires) - Première expérience réussie (0 à 3 ans) en rédaction de dossiers d'enregistrement CTD, idéalement Module 3 & lifecycle - Bonne connaissance des enregistrements EU et US (atout apprécié) - Anglais courant (oral et écrit) Nous offrons - Une mission de 3 à 4 mois, - Un environnement stimulant, au cœur d'une équipe impliquée et collaborative QUI SOMMES NOUS? Rejoindre Umeo, c'est intégrer une entreprise dynamique, en pleine expansion, où chaque projet compte autant que les personnes qui les portent. Nous ne cherchons pas juste des talents, mais des passionnés prêts à faire bouger les lignes. Parce que notre développement repose sur des valeurs fortes : - Respect de nos parties prenantes : collaborateurs, clients et partenaires. Nous mettons un point d'honneur à offrir un environnement sain, transparent et épanouissant. - Égalité des chances et diversité :
Recruteur ou personne concernée par cette annonce ? Demander la suppression