Les missions du poste Nous recherchons pour notre client, acteur innovant du secteur biotechnologique spécialisé dans les technologies NGS (Next-Generation Sequencing), un Ingénieur validation méthodes CSV dans le cadre d'un CDI basé à Paris Rattaché au Directeur des Opérations techniques, vous interviendrez sur le développement, la validation et le transfert de méthodes bio-informatiques dans un environnement exigeant et réglementé (GMP). Responsabilités : * Suivi des projets bio-informatiques dans un environnement Tech Ops * Définition des stratégies de validation (métier & CSV) et transfert des solutions logicielles * Rédaction autonome de la documentation (protocoles, rapports de validation, transfert) * Contribution active à l'amélioration et au développement de méthodes NGS * Rédaction et mise à jour des SOP bio-informatiques * Automatisation et optimisation des pipelines et flux d'analyse * Formation et accompagnement des équipes Operations sur les nouvelles méthodes * Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques bio-informatiques (optimisation continue) * Revue de code dans un cadre de validation réglementée (GMP) * Participation aux premières études clients non régulées pour valider la robustesse des pipelines * Interface transverse avec les équipes Innovation, Operations, IT et Qualité Le profil recherché Profil recherché : * Bac +5 minimum en bio-informatique * Expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharmaceutique / biotech en environnement GMP) * Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et connaissances des guidelines (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5) * Solide expérience en bio-informatique appliquée aux technologies NGS Compétences techniques : * Analyse de données NGS (Illumina, Nanopore : mapping, variant calling, assemblage, annotation, métagénomique) * Analyse génomique avancée (phylogénie, comparaisons de séquences) * Connaissances en génomique microbienne, virale et des organismes complexes * Maîtrise
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