Les missions du poste Construire une carrière qui compte. Chez made., nous avons construit un modèle qui permet aux consultants de s'investir dans des projets exigeants, sans renoncer ni à leur équilibre, ni à leur trajectoire professionnelle. Nous pensons le conseil en ingénierie comme un véritable métier, exercé au coeur des projets de nos clients. Nous accompagnons les industriels dans leurs projets techniques et de transformation, au sein d'environnements industriels exigeants. Mais surtout, nous avons fait le choix de décloisonner et de déverrouiller les parcours, en remettant l'humain au coeur du conseil. Ici, vous intervenez sur des projets qui comptent, dans un cadre social engagé, avec une trajectoire pensée dans la durée. Dans le cadre d'un projet stratégique de digitalisation industrielle au sein d'un site pharmaceutique international, nous recherchons un·e Ingénieur·e Assurance Qualité / CSV afin d'accompagner la mise en place d'un système de dossiers de lots électroniques (EBR). Vous intervenez dans un environnement GMP exigeant, au coeur d'un projet à fort enjeu qualité et conformité, impliquant des systèmes informatisés critiques liés à la production pharmaceutique. Votre rôle : En véritable référent qualité et validation, vous accompagnez les équipes projet dans la sécurisation des activités CSV et la conformité des systèmes informatisés déployés sur site. En interface avec les équipes qualité, production, automatisme, IT et intégrateurs, vous contribuez activement à la réussite opérationnelle et réglementaire du projet. Votre quotidien: - Participation à la mise en place et à la validation de systèmes EBR/MES en environnement pharmaceutique. - Définition et suivi de la stratégie CSV des systèmes informatisés. - Rédaction et revue de la documentation qualité et validation : - URS, - analyses de risques, - protocoles IQ/OQ/PQ, - matrices de traçabilité, - procédures et rapports de validation. - Participation aux phases de tests fonctionnels, FAT/SAT e
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