Détail du poste Au sein du département Manufacturing d'un site de production pharmaceutique, vous serez en charge du pilotage des activités de validation, à ce titre, vos missions sont : - Validation des procédés de fabrication et de nettoyage dans le respect des coûts, délais et exigences qualité - Définition des stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés - Rédaction des documents de validation (VMP, VP, VR, VS...) - Réalisation d'analyses de risques et de dimensionnement statistique - Définition des critères d'acceptation et d'évaluation de conformité - Exploitation des résultats et mise à jour des documents de validation (matrice de traçabilité, liste des paramètres critiques validés...) - Suivi des lots de validation et des opérations de nettoyage - Réalisation de gemba en production - Pilotage des notifications système pour tracer les changements - Communication régulière sur l'avancement des projets et remontée des points bloquants avec propositions d'actions correctives - Rédaction des revues périodiques - Contribution à la communication inter-sites du groupe - Implication dans les audits et inspections réglementaires Profil : Issu(e) d'une formation d'ingénieur, pharmacien ou de Bac +5, vous disposez d'une expérience confirmée en validation des procédés de nettoyage, de bonne connaissances des exigences (BPF, Pharmacopées...) et vous avez une bonne maitrise de l'anglais.
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