Descriptif du poste: 2026-5021-Chargé(e) d'Affaires Réglementaires confirmé(e) H/F Contrat : CDI Date de prise de fonction : 01/09/2025 Lieu : LE KREMLIN-BICETRE Service : D.A.R.V.A.Q Réaliser les démarches réglementaires permettant de répondre aux exigences réglementaires préalablement à la recherche et pendant son déroulement (notamment à l'international) * Accompagner le développement des projets de recherches dans le respect des réglementations en vigueur par la qualité et la conformité réglementaire des recherches sur la personne humaine (recherches impliquant la personne humaines, essais cliniques de médicaments), des recherches sur les données et des recherches sur les échantillons * Assister les équipes opérationnelles sur les questions de conformité réglementaire et pharmaceutique * Constituer et valider la qualité des dossiers (recherches sur la personne humaine, recherches sur les données et sur les échantillons) pour soumission réglementaire * Définir et valider le circuit des médicaments expérimentaux * Participer au maintien de la conformité, à l'amélioration continue et à l'évolution du système qualité Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Réaliser les démarches réglementaires : Direction R&D d'Unicancer : * Interface avec les équipes opérationnelles, * Constituer les dossiers et soumettre les demandes aux autorités réglementaires françaises (ANSM, CPP) et européennes pour la conduite des recherches ; * Accompagner le développement des projets de recherche pour les aspects réglementaires et pharmaceutiques ; * Se maintenir au fait du déroulement des recherches dont les aspects réglementaires dans différents domaines de l'oncologie. Profil recherché: SUITE DESCRIPTION DU POSTE : Direction R&D d'Unicancer : * Rôle de support réglementaire, participer à l'information et la formation des équipes opérationnelles de manière proactive et dans la réponse aux questions pratiques. * Assurer la veille et le suivi des évolu
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