Détail du poste Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE PARIS recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Pharmacien affaires réglementaires (H/F) Rattaché(e) aux Affaires Réglementaires, vous garantissez la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie. À ce titre, vos principales missions sont : - Assurer la préparation, la rédaction et le dépôt des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe et/ou à l'international. - Gérer les variations d'AMM et le maintien des autorisations existantes (lifecycle management). - Assurer une veille réglementaire et garantir la conformité aux exigences en vigueur (EMA, ANSM, ICH?). - Être l'interlocuteur des autorités de santé et répondre aux demandes réglementaires. - Collaborer avec les équipes internes (qualité, production, R&D, pharmacovigilance, marketing) dans le cadre de projets transverses. - Participer à la stratégie réglementaire des produits (développement, enregistrement, extensions). - Contribuer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques (Module 1 à 5 ? eCTD). - Participer aux audits et inspections réglementaires, ainsi qu'au suivi des engagements. Pharmacien diplômé, inscriptible à l'Ordre , vous avez un fort intérêt pour les affaires réglementaires et l'environnement pharmaceutique. - Une première expérience en affaires réglementaires (stage, alternance compris) est appréciée. - Bonne connaissance des exigences réglementaires européennes et idéalement internationales. - Rigueur, capacité d'analyse et sens de l'organisation. - Bon relationnel et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés. - Un bon niveau d'anglais est généralement requis dans un environnement international. Les profils juniors comme plus expérimentés sont étudiés. Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible
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