Détail du poste Votre environnement technique Nos ingénieur(e)s pilotent les activités de « Engineering & Commissioning ». Nous prenons actuellement en main des sujets d'envergure dans de nombreux domaines tels que la défense, l'aéronautique, le spatial, ou encore le nucléaire. Notre expertise s'applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes. Nos interventions s'articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions : - Infrastructure - Utilities - Electricite Automatisme - HVAC / CVC - Process - Project Management Dans le cadre de notre activité dans le domaine des dispositifs médicaux, vous serez amené(e) à intervenir sur l'ensemble du périmètre Assurance Qualité avec des responsabilités telles que : - Piloter, maintenir et améliorer en continu le Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de l'ISO 13485 et des réglementations applicables (MDR, FDA 21 CFR Part 820...). - Libérer les lots de dispositifs médicaux en s'appuyant sur l'analyse documentaire, les critères qualité définis et les éventuelles non-conformités. - Gérer la documentation qualité, proposer des optimisations et veiller à la maîtrise documentaire. - Traiter et suivre les CAPA, Change Controls, déviations, non-conformités, réclamations clients et incidents qualité. - Participer activement aux audits internes et externes (certification, inspection, clients), mettre en place les plans d'actions associés. - Contribuer à l'amélioration continue de la qualité produit et processus. - Veiller à la conformité réglementaire et normative des dispositifs sur l'ensemble du cycle de vie. - Être l'interlocuteur privilégié des clients en matière de qualité produit et système. Vos atouts pour réussir : - Vous justifiez d'une première expérience en assurance qualité dans l'univers des dispositifs médicaux. - Vous avez une bonne connaissance de la gestion des CAPA, non-conformités, libérations de lots, revue de dossiers d
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