Ingénieur C&Q H/F

Description

Détail du poste Description du poste: Au sein de l'équipe Opérations industrielles et services après-vente rattaché à l'agence de Saint-Priest, vous occuperez le rôle d'Ingénieur C&Q H/F dans le secteur pharmaceutique. Missions : Commissioning des équipements : - Participer à la revue de conception des systèmes - Revoir les protocoles FAT des fournisseurs de systèmes, vérifier leur cohérence par rapport aux conclusions de l'analyse fonctionnelle - Compléter les SAT fournisseurs Qualification des équipements : - Réceptionner et mettre en service les équipements (FAT/SAT) - Participer à la rédaction d'analyses de risques - Participer à la rédaction d'analyses de criticité - Rédiger le plan directeur de qualification reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné. - Rédiger et exécution des protocoles QI, QO et QP - Suivre des non-conformités et actions correctives associées - Rédiger des rapports de qualification Préparer et coordonner le déroulement des essais C&Q : - Evaluation des besoins en matériel spécifique pour le déroulement des essais. - Former les testeurs aux protocoles des tests à exécuter. - Planifier et coordonner les testeurs, les interventions des services supports Validation de procédés : - Rédiger le plan directeur de validation reprenant la méthodologie et la stratégie à déployer pour le système concerné. - Rédiger et exécuter des protocoles de validation en collaboration avec la production - Rédiger des rapports de validation Nota Bene : Des déplacements ponctuels sont à prévoir notamment chez les fournisseurs en France ou à l'internationale. Profil : - De formation Bac +5 Ingénieur généraliste, procédés, ou de production / utilités, vous possédez au moins 5 ans d'expérience en équipements - Une connaissance du secteur Pharmaceutique serait fortement appréciée - Vous maitrisez notamment les contraintes règlementaires pharmaceutiques : BPF, BPD, GMP, 21 CFR Part 11 ... - Une Maîtrise du cycle en V est impérative pour